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SCIENTIFIC RESE
科學研究
質量管理
公司視質量為企業生命,持續關注質量管理提升,自 2009 年成立以來,即以資源和過程相結合的方式,建立并逐步完善質量管理體系,以過程管理的方法進行系統管理。
公司質量管理體系依據法律法規、ISO 13485:2016 國際標準設計、建立、實施和保持,根據質量目標、產品類別、過程特點和實踐經驗等自身特點選用若干要素加以整合,包括與管理活動、資源提供、產品實現、測量分析與改進等活動;涵蓋產品顧客需求、設計和開發、生產、檢驗、銷售和服務的全生命周期的策劃、實施、檢查和處置活動,既能滿足內部質量管理的要求,又能滿足與顧客的合同要求,還能滿足各方審核、認證的要求。
公司產品——熱休克蛋白90α定量檢測試劑盒(酶聯免疫法)在 2016 年獲得 ISO 13485:2003 和 CE 認證,在 2018 年獲得 ISO 13485:2016 認證。
公司承擔產品不良事件監測的責任,建立了不良事件監測和再評價體系,配備與產品相適應的部門和人員從事產品不良事件檢測相關工作;各經營企業及使用單位可以通過國家醫療器械不良事件檢測系統、電話或郵件的方式向我公司反饋產品不良信息。
國家醫療器械不良事件檢測系統:http://maers.adrs.org.cn
產品不良事件監測電話:0535-3037484